“Impacto de la COVID-19 en personas que tienen una enfermedad rara y sus familias”

Maurizio Macaluso, MD, DrPH, FACE
3333 Burnet Avenue, MLC 5041
Cincinnati, OH 45229-3039
rd.covid19@cchmc.org

Le pedimos que participe en una encuesta para conocer cómo afecta la pandemia de enfermedad por coronavirus (COVID-19) a las personas que tienen una enfermedad rara y sus familias. Estamos buscando personas con una enfermedad rara que vivan en EE. UU. y tengan menos de 90 años de edad. Los padres o cuidadores de los menores de 18 años pueden completar la encuesta en nombre de la persona que tiene la enfermedad rara. Deseamos saber cuántas personas que tienen una enfermedad rara también se han enfermado de COVID-19. Esta encuesta nos ayudará a comprender mejor los síntomas de la COVID-19 y cómo estos afectan a las personas que también tienen una enfermedad rara. Queremos averiguar cómo cambia el virus y cómo cambian los síntomas de las personas desde que comienzan hasta que terminan. También queremos saber más sobre los tratamientos que se administran a los pacientes con una enfermedad rara y sus resultados.

Más específicamente, estamos interesados en saber dónde viven los pacientes con enfermedades raras y cuántos de ellos se enfermaron de COVID-19 en una zona en particular. Analizaremos si determinadas enfermedades raras se ven más afectadas que otras y si los síntomas de la infección por COVID-19 son más graves. También deseamos determinar si existen tratamientos específicos para algunas enfermedades raras que hacen que el paciente tenga más probabilidades de enfermarse de COVID-19.

Además, queremos conocer cómo afecta la pandemia de COVID-19 la vida de las personas con una enfermedad rara que NO se han enfermado de COVID-19. La pandemia puede haber causado estrés y ansiedad en las personas y puede haber dificultado el acceso a la atención, especialmente en las zonas donde la COVID-19 tiene más prevalencia.

Deseamos determinar cómo puede responder la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (Rare Diseases Clinical Research Network, RDCRN) a estas cuestiones, tal vez brindando más información o consejo mediante sus consorcios y sus grupos de defensa de pacientes. Finalmente, queremos hacer un seguimiento de los pacientes y las familias que desean obtener información adicional de los estudios de investigación de la RDCRN.

Esta investigación puede generar información útil para las personas con una enfermedad rara. Si decide participar en el estudio, no recibirá pagos ni beneficios directos. Esta investigación puede producir información útil para las personas con una enfermedad rara. No se le cobrará nada por la participación en esta encuesta. Lea esta información detenidamente para decidir si desea participar.

Su participación en esta encuesta es totalmente voluntaria. Debería tomarle aproximadamente 20 minutos.

Participar en investigaciones siempre implica algunos riesgos. El riesgo de participar en este estudio es la pérdida de confidencialidad, lo que significa que la información que brinde podría identificarlo. También le pediremos su información de contacto para realizar entrevistas de seguimiento y para brindarle información sobre futuras investigaciones de la RDCRN. Cualquier información que pueda identificarlo se almacenará en un archivo diferente al de las respuestas de la encuesta. Se usará un número de identificación como vínculo entre su información personal y las respuestas de la encuesta. Su información de contacto se compartirá con los consorcios de la RDCRN que estén interesados en informarle sobre sus investigaciones, incluidos aquellos con los que ya esté conectado. Los resultados de la encuesta se combinarán, y no lo identificaremos en nuestros informes.

Si no se siente cómodo compartiendo su información personal y de contacto, puede completar la encuesta de forma anónima. Sin embargo, si elige hacerlo anónimamente, no tendremos forma de hacer un seguimiento del impacto de la COVID-19 en su vida con el paso del tiempo.

Completar la encuesta significa que brinda su consentimiento para participar en este estudio de investigación. No le ofreceremos consejo médico a partir de la información que recopilemos de la encuesta. Si tiene inquietudes, consulte a su médico. Los investigadores podrán conservar la información recopilada en esta encuesta para posibles investigaciones futuras no especificadas.

AUTORIZACIÓN PARA EL USO O LA DIVULGACIÓN DE INFORMACIÓN DE SALUD PARA FINES DE INVESTIGACIÓN

Para participar en este estudio de investigación también debe dar permiso (o autorización) para usar y divulgar (o compartir) su “información de salud protegida” (que en inglés se abrevia PHI).

¿Qué información de salud protegida se usará y se compartirá durante este estudio?

Cincinnati Children’s Hospital Medical Center (Cincinnati Children’s) deberá usar y compartir su información de salud protegida como parte de este estudio. Esta información de salud protegida provendrá de las siguientes fuentes:

  • Sus registros médicos
  • Sus registros de la investigación

Los tipos de información que se usarán y se compartirán de esos registros incluyen:

  • Resultados de pruebas de laboratorio, diagnósticos y medicamentos
  • Informes y notas de observaciones clínicas y de la investigación
  • Estudios e informes por imágenes Estudios e informes
  • Si corresponde, información sobre pruebas de VIH o del tratamiento de SIDA o problemas de salud relacionados con el SIDA, consumo abusivo de drogas o alcohol, problemas relacionados con drogas, alcoholismo y/o problemas psiquiátricos/psicológicos (pero no notas de psicoterapia).

¿Quién compartirá, recibirá o usará su información de salud protegida en este estudio?

  • Personal en todos los sitios del estudio de investigación (incluido Cincinnati Children’s)
  • Personal que le brinda servicios como parte de este estudio
  • Otras personas y organizaciones que necesitan usar su información de salud protegida en conexión con la investigación, incluidas personas en la institución patrocinadora y en organizaciones que el patrocinador pueda usar para supervisar o llevar a cabo el estudio
  • Los miembros de la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board) de Cincinnati Children’s y el personal de la Oficina para Cumplimiento en Investigaciones y Asuntos Regulatorios (Office of Research Compliance and Regulatory Affairs)

¿Cómo sabrá que su información de salud protegida no se usa de manera incorrecta?

Las personas que reciben su información de salud protegida como parte de la investigación generalmente tienen limitaciones en la forma en que pueden usar dicha información. Además, la mayoría de las personas que reciben su información de salud protegida también tienen la obligación de protegerla de conformidad con las leyes de privacidad federales. Sin embargo, algunas personas que reciban su información de salud protegida pueden no estar obligadas a protegerla y podrán compartirla con otras personas sin su permiso si las leyes aplicables lo permiten.

¿Puede cambiar de opinión?

Puede decidir retirar su permiso en cualquier momento. Si retira su permiso para usar y compartir su información de salud protegida, eso también incluirá dejar de participar en el estudio de investigación. Si desea retirar el permiso para usar y compartir su información de salud protegida, deberá notificar por escrito al médico del estudio que se menciona en la parte superior de esta página. Su solicitud se hará efectiva de inmediato, y no se usará ni se compartirá ninguna otra información de salud protegida nueva sobre usted. Las únicas excepciones son: (1) cualquier información de salud protegida que ya haya sido usada o compartida o que haya estado en proceso de ser usada o compartida antes de que retirara su permiso y (2) cualquier información que sea necesario usar o compartir para mantener la integridad de la investigación.

¿Este permiso vencerá?

Su permiso no vencerá nunca porque queremos conservar la información que nos brinde para investigaciones futuras.

¿El resto de su atención médica o la de su hijo(a) se verá afectada?

Al completar esta encuesta, usted o su hijo(a) aceptan participar en este estudio de investigación y autorizan a Cincinnati Children’s a que use y comparta su información de salud protegida o la de su hijo(a) a los fines de este estudio de investigación. Si se niega a completar esta encuesta, usted o su hijo(a) no podrán participar en el estudio. De todas maneras, sus derechos o los de su hijo(a) con respecto al tratamiento que no estén relacionados con este estudio, pago por servicios, inscripción en un plan de salud o elegibilidad para recibir beneficios, no se verán afectados.

Certificado de confidencialidad

Para proteger aún más la privacidad de los participantes del estudio, se obtendrá un certificado de confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). Este certificado protege la información de la investigación que permite la identificación personal de la divulgación forzada. Esto les permite al investigador y a otras personas que tienen acceso a los registros de la investigación rehusarse a divulgar información que identifique a los participantes de la investigación en cualquier proceso civil, penal, administrativo, legislativo o de otro tipo, ya sea a nivel federal, estatal o local. Al proteger a los investigadores y las instituciones de la obligación de divulgar información que identificaría a los participantes de la investigación, los certificados de confidencialidad ayudan a alcanzar los objetivos de la investigación y a promover la participación en estudios porque permiten garantizar confidencialidad y privacidad a los participantes.

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